Co to są niepożądane odczyny poszczepienne?
Niepożądane odczyny poszczepienne (w skrócie NOP, ang. adverse event following immunization – AEFI) są to nieprawidłowe reakcje organizmu, które czasami występują po podaniu szczepionek. Definiuje się je bardzo szeroko, jako wszelkie zdarzenia lub reakcje następujące po szczepieniu. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie: od łagodnych (np. miejscowy obrzęk/zaczerwienienie, stan podgorączkowy, gorsze samopoczucie), po bardzo rzadko występujące odczyny poważne, a nawet zagrażające życiu. W powyższej definicji przyjęto, że niepożądany odczyn poszczepienny wiąże ze szczepieniem związek czasowy, a nie przyczynowo-skutkowy.
Za poważny odczyn poszczepienny uznaje się, według WHO takie niekorzystne zdarzenie czasowo związane z wykonaniem szczepienia, które kończy się śmiercią, wymaga hospitalizacji lub wydłużenia aktualnego pobytu w szpitalu, prowadzi do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej albo zagraża życiu. Za ciężki odczyn uznaje się zdarzenie czasowo związane ze szczepieniem, które nie stanowi zagrożenia dla życia ani nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia. Przykładem może być duży obrzęk w miejscu szczepienia, czy przejściowa wysoka gorączka, ustępujące bez trwałych następstw.
Przyczyną niepożądanego odczynu poszczepiennego mogą być:
- niepożądane działanie szczepionki (np. uczulenie na jej składnik),
- błąd w podaniu szczepionki (np. podskórne zamiast domięśniowe, zbyt duża dawka, zbyt krótki odstęp od poprzedniej dawki)
- lub każda inna przyczyna, która zupełnie przypadkowo zbiegła się w czasie ze szczepieniem ochronnym.
Niepożądane odczyny poszczepienne mogą wystąpić natychmiast, po kilku godzinach, po kilku dniach, a nawet po kilku tygodniach od wykonania szczepienia.
Zgodnie z polskim prawem (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Dz.U.10.254.1711 wydane na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) terminem „niepożądany odczyn poszczepienny” określa się każdy objaw chorobowy, który pojawia się po szczepieniu, niezależnie od tego czy pozostaje w związku przyczynowym z przeprowadzonym szczepieniem. Wystarczającą przesłanką do podejrzewania niepożądanego odczynu poszczepiennego jest proste następstwo czasowe. Niepożądany odczyn poszczepienny jest zatem zdarzeniem lub objawem, który wystąpił w związku czasowym z wykonanym szczepieniem – wystarczy, że wystąpi w ciągu 4 tygodni po szczepieniu (szczegóły – patrz cytowane Rozporządzenie).
Jak wynika z powyższej definicji, szczepienia ochronne są prawdziwą przyczyną tylko części zgłaszanych niepożądanych odczynów poszczepiennych. Weryfikacją niepożądanych odczynów poszczepiennych zajmują się państwowe władze sanitarne. Większość niepożądanych odczynów poszczepiennych pozostających w związku przyczynowym ze szczepieniem ma łagodny przebieg i mija nie pozostawiając trwałych następstw.
Szczepionki, ze względu na skład i możliwe niepożądane odczyny poszczepienne, można podzielić na dwie grupy: zawierające żywe drobnoustroje o osłabionej zjadliwości (atenuowane) i szczepionki zawierające zabite drobnoustroje lub ich antygeny (zob. Klasyfikacja i skład szczepionek). Szczepionki żywe, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niedoborami odporności, w rzadkich przypadkach mogą spowodować poronną, bardzo złagodzoną postać choroby, przed którą chronią (np. poronną odrę z towarzyszącą wysypką i gorączką, czy świnkę z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych). Szczepionki zabite nie mogą powodować choroby, przeciwko której uodparniają, natomiast powodują przede wszystkim odczyny typu uczuleniowego. Najczęstszymi powikłaniami szczepień są: gorączka, złe samopoczucie, miejscowy odczyn zapalny (ból, zaczerwienienie). Do rzadszych należą odczyny alergiczne. Miejscowe odczyny typu nadwrażliwości na jeden ze składników szczepionki, wynikają przede wszystkim z reakcji na adiuwanty i inne substancje pomocnicze. W praktyce ciężka nadwrażliwość na szczepionki jest bardzo rzadka.
Jakie są rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych?
Ze względu na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między szczepieniem a niepożądanym odczynem poszczepiennym, odczyny poszczepienne dzieli się na: koincydencje (coincidental AEFI), czyli po prostu zbiegi okoliczności, na przykład zachorowania, które mogą wystąpić niezależnie od szczepienia, odczyny wywołane błędnym wykonaniem szczepienia (programmatic errors) i odczyny zależne od szczepionki (vaccine related AEFI). Odczyny wywołane błędnym wykonaniem szczepienia są to zdarzenia spowodowane nieprawidłowym wykonaniem szczepienia lub wadą szczepionki – takie jak zakażenia w miejscu wstrzyknięcia wskutek niezachowania aseptyki. Odczyny zależne od szczepionki to zdarzenia wywołane przyczynowo przez działanie szczepionki – na przykład miejscowy odczyn alergiczny, poszczepienna choroba o poronnym przebiegu czy wstrząs anafilaktyczny bezpośrednio po podaniu.
Pod względem lokalizacji niepożądane odczyny poszczepienne można podzielić na miejscowe i ogólne.
Miejscowe niepożądane odczyny poszczepienne
Do miejscowych niepożądanych odczynów poszczepiennych zaliczamy ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki. Odczynem miejscowym jest też powiększenie okolicznych węzłów chłonnych. Miejscowe niepożądane odczyny poszczepienne najczęściej są łagodne i ustępują bez pozostawienia trwałych następstw.
Ogólne niepożądane odczyny poszczepienne
Do najczęstszych ogólnych niepożądanych odczynów poszczepiennych należą: złe samopoczucie, drażliwość i gorączka, które wystąpiły wkrótce po szczepieniu. Do ogólnych niepożądanych odczynów poszczepiennych zalicza się także wszystkie objawy wykraczające poza zmiany miejscowe, jak drgawki, ciągły płacz, epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, odczyny anafilaktoidalne i wstrząs anafilaktyczny.
Biorąc pod uwagę ciężkość i znaczenie dla zdrowia osoby szczepionej, niepożądane odczyny poszczepienne można podzielić na odczyny łagodne, poważne oraz ciężkie, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.
Łagodne odczyny poszczepienne
Łagodny odczyn poszczepienny jest krótkotrwałą (trwającą od kilku godzin do kilku dni) reakcją organizmu, która nie upośledza w znacznym stopniu funkcjonowania osoby zaszczepionej i ustępuje nie pozostawiając trwałych następstw. Do typowych łagodnych odczynów poszczepiennych należą: powiększenie (odczyn) okolicznych węzłów chłonnych, gorączka oraz złe samopoczucie po szczepieniu. Wspomniane obawy są zazwyczaj wyrazem prawidłowej reakcji immunologicznej na bodziec antygenowy, jakim jest szczepienie. Zmiany miejscowe o charakterze zaczerwienienia, obrzęku oraz bólu w miejscu wstrzyknięcia także są łagodnymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi. Łagodne niepożądane odczyny poszczepienne mogą mieć różne nasilenie i są nieuniknione podczas powszechnego stosowania szczepionek. Nowoczesne, lepiej oczyszczone szczepionki z dokładnie określoną zawartością antygenów zmniejszają częstość występowania niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Poważne niepożądane odczyny poszczepienne
Zgodnie z polskim prawem, za poważny uznaje się niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia lub wysokiej gorączki, ale nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia. Poważne niepożądane odczyny poszczepienne obserwowano po podaniu wielu rutynowo stosowanych szczepionek. Występują one jednak bardzo rzadko (znacznie poniżej 0,01% podanych dawek szczepionek). Poważne niepożądane odczyny poszczepienne mają bardzo niejednorodny charakter. Do najważniejszych patomechanizmów powikłań wywoływanych przez same szczepionki należą odczyny alergiczne (typu natychmiastowego lub opóźnionego) oraz reakcje anafilaktoidalne.
Ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne
Za ciężki uznaje się niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu, może wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, może prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej lub kończyć się śmiercią. Przykładami ciężkich odczynów poszczepiennych są: wstrząs anafilaktyczny z powodu uczulenia na składnik szczepionki, ostre porażenie wiotkie po podaniu doustnej szczepionki przeciwko polio (w Polsce nie jest już stosowana), trombocytopenia w okresie 30 dni po podaniu szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce, uogólnione zakażenie lub zapalenie kości i szpiku kostnego po podaniu BCG, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz zakłócenia przebiegu ciąży.
Co ważne, w Polsce w ostatnich 10 latach nie zanotowano ani jednego zgonu w następstwie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
W przypadku wystąpienia poważnego lub ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego władze sanitarne przeprowadzają dokładną analizę, aby odróżnić niepożądane odczyny poszczepienne wywołane przez szczepionki od powikłań natury czysto technicznej, powikłań związanych z sytuacją stresową na skutek szczepienia oraz zaostrzenia wcześniej istniejących chorób.
Jakie błędy w wykonaniu szczepienia mogą być przyczyną wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych?
Błąd w wykonaniu szczepienia jest szerokim pojęciem, które obejmuje różnorodne sytuacje związane z nieprzestrzeganiem zaleceń przy produkcji szczepionki (np. nieprawdopodobne przy współczesnych standardach zakażenie serii szczepionki w trakcie pakowania), jej przechowywaniu i transporcie (np. przegrzanie szczepionki) oraz błędów w zakresie techniki wykonania szczepienia (np. nieprzestrzeganie aseptyki w punkcie szczepień). Do najczęstszych błędów związanych z procedurą szczepień, które mogą prowadzić do wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego należą: zbyt duża dawka (np. podanie osobie dorosłej szczepionki pięcio-walentnej DTaP-IPV-Hib przeznaczonej do stosowania u dzieci do 3. roku życia), podanie przeterminowanej lub źle przechowywanej szczepionki, podanie kolejnej dawki szczepionki zbyt szybko (np. dawki przypominającej szczepionki przeciw tężcowi), podanie szczepionki złą drogą (np. dożylnie), w nieprawidłowe miejsce (np. okolicę splotu barkowego) lub błędna technika podania, niewłaściwe przygotowanie szczepionki (np. niewłaściwe rozpuszczenie szczepionki) oraz niedozwolone połączenie kilku szczepionek w jednym wstrzyknięciu.
Jakie niepożądane odczyny poszczepienne są najczęstsze?
Najczęściej występującymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi są łagodne odczyny miejscowe i ogólne: obrzęk i odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia szczepionki oraz gorączka i gorsze samopoczucie. Poważne odczyny poszczepienne zdarzają się bardzo rzadko (raz na dziesiątki do setek tysięcy szczepień), ale bywają wśród nich reakcje mające ciężki przebieg. Poważne niepożądane odczyny poszczepienne mogą prowadzić do trwałego uszczerbku na zdrowiu lub nawet zagrozić życiu. Należy jednak pamiętać, że pomimo występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych bilans programu szczepień ochronnych jest bardzo korzystny, pozostaje on jedną z najbezpieczniejszych i najbardziej efektywnych interwencji chroniących zdrowie, ponieważ ryzyko powikłań chorób zakaźnych, którym można zapobiec przez szczepienia ochronne, jest znacznie większe, niż ryzyko niepożądanych odczynów poszczepiennych pozostających w związku przyczynowym ze szczepieniem ochronnym.
Co to jest choroba poszczepienna?
Choroba poszczepienna jest stanem, który wynika z niedostatecznego osłabienia drobnoustrojów użytych w żywej szczepionce, niedostatecznej inaktywacji drobnoustrojów zawartych w zabitej szczepionce lub niedostatecznej inaktywacji toksyn. Choć takie przypadki nie powinny się już zdarzać, ze względu na coraz lepsze zarządzanie jakością produkcji i przechowywania szczepionek, nie można całkowicie wykluczyć ich wystąpienia. Przykładem choroby poszczepiennej jest rozsiane zakażenie wywołane przez szczepionkowe prątki BCG, które zdarzają się u dzieci z wrodzonymi ciężkimi złożonymi niedoborami odporności.
Co to jest niepowodzenie szczepienia?
Za niepowodzenie szczepienia uznaje się zbyt małą lub nietrwałą odporność u wytworzoną u osoby poddanej szczepieniu, a przez to wystąpienie choroby zakaźnej pomimo przeprowadzonego szczepienia.
Co zrobić w razie wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego?
W każdym przypadku podejrzenia wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy się zgłosić do lekarza, który przeprowadził szczepienie. Zgodnie z polskim prawem lekarz ma obowiązek udokumentować okoliczności podania szczepionki (sprawdzić opakowanie po szczepionce, określić nazwę, producenta, serię, datę produkcji oraz termin ważności szczepionki). Lekarz powinien również odnotować objawy, które wystąpiły po podaniu szczepionki i na tej podstawie wypełnić formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, który następnie przesyła do lokalnej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Prowadzenie rzetelnej rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych i prowadzenie badań epidemiologicznych ma na celu ustalenie rzeczywistego związku między szczepieniami ochronnymi, a przypisywanymi im odczynami.
Co można robić, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia i rozwoju powikłań niepożądanych odczynów poszczepiennych?
Podstawowe znaczenie ma właściwa kwalifikacja do szczepienia oraz przestrzeganie zaleceń wytwórcy szczepionki. Przed planowanym szczepieniem warto się przygotować do odpowiedzi na najważniejsze pytania lekarza: aktualne samopoczucie, choroby przewlekłe, uczulenia i niepożądane odczyny poszczepienne, które wystąpiły w przeszłości oraz przyjmowane aktualnie lub niedawno leki. Kobiety powinny wiedzieć czy są w ciąży. Szczepienia ochronne należy wykonywać w odpowiednio wyposażonym gabinecie, a osoba, która przeprowadza szczepienie powinna być w stanie udzielić pomocy w razie wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego. Ważne jest także pozostanie przez 15–30 minut po szczepieniu w gabinecie lub poczekalni pod nadzorem (np. pielęgniarki).
Podsumowanie
Niepożądany odczyn poszczepienny to każdy objaw czasowo związany ze szczepieniem, który może być spowodowany wieloma przyczynami, zarówno działaniem szczepionki, jak i wynikać ze zwykłego zbiegu okoliczności. Do najczęstszych niepożądanych odczynów poszczepiennych należą odczyny miejscowe i gorączka, które występują w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionek inaktywowanych.
